米乐m6

專注提供質高價優
的生物藥
  • 發現及優化

    ● 全人源天然噬菌體展示庫（1.5×1010）

    ● 人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫（2×1012）

    ● 免疫羊駝單域抗體噬菌體展示庫（107~108）

    ● 傳統雜交瘤技術 ● 抗體人源化技術、親和力熟透技術 ● Fc工程建筑技術、熱穩定優化 ● 雙特異性抗體研發系统
  • 臨床前研究
    ● 自主学习開發>70餘種腫瘤動物建模方法，覆蓋18大類人類腫瘤 ● 50餘種異種冻胚移植小鼠腫瘤对模型 ● 10餘種人源化外周血單核細胞（PBMC）和CD34+細胞小鼠腫瘤模板 ● 8種同系移植成功小鼠腫瘤建模方法
  • 生產細胞株的構建
    ● 高滴度細胞株開發的平台 ● 獨特的染色的體開放电气元件 ● 高效果的率轉染、自動化运作、數據聚合 ● 高通骁龙量篩選
  • 上游工藝開發
    ● 自由研發細胞培養基 ● 灌流細胞培養工藝開發
  • 下游工藝開發
    ● 高通骁龙量技術网上平台 ● 連續流生產技術
  • 製劑開發
    ● 成藥性深入分析 ●處方開發 ● 凍干工藝開發 ● 製劑生產工藝開發 ● 預充針劑型開發 ● 高濃度製劑開發
  • 分析方法開發
    ● 基於QbD的藥物質量探究工作平台 ● 初級和高級結構表徵 ● 純度和雜質譜介绍 ● 菌物抗逆性深入分析 ● 抗体原性介绍 ● 過程殘留介绍 ● 将內外环境破坏源安全防护性数据分析 ● 可抽取物和浸出物分折工藝必然联系和分折是类似的性分折 ● 體外藥效研究 ● PAT在線質量研究分析監控 ● 怪物標記物品台技術
    質量體系
    ● 對標歐盟、中國及美國質量標準 ● 通過中國GMP認證 ● 通過歐盟GMP認證
  • 新葯臨床試驗申請
    ● 全世界葯政註冊團隊 ● 深入的理解区别國家和地區監管審批路徑 ● 在中國、美國、歐盟、澳大利亞等有差异國家或地區獲得臨床試驗許可
  • 臨床試驗
    ● 全.球範圍內已設計開展20多項臨床試驗 ● 多項大規模國際多机构III期臨床試驗 ● 臨床GCP質量管理制度體系
  • 上市註冊申請

    ● 中國首個獲批上市的生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）

    ● 中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）

    ● 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）

    ● 斯魯利單抗（抗PD-1單抗）MSI-H實體瘤销售註冊申請已納入優先審評流程；HLX04（貝伐珠單抗）及HLX01（利妥昔單抗）RA新適應症的销售註冊申請将要審評中
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